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ISO13485醫療器械 質量管理體系
來源: | 作者:pmo1579d5 | 發布時間: 521天前 | 5523 次瀏覽 | 分享到:

一、ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

二、ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質,提高產品服務質量,保障醫療器械安全有效。對企業而言,建好ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平,增強企業市場競爭能力;對政府而言,有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。

       三、適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

四、申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

五、認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:

(一)、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

(二)、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

(三)、復評認證

3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
  2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
  3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
  4.申請方聲明執行的標準;
  5.醫療器械產品注冊證(復印件);
  6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
  7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
  8.主要外購、外協件清單;
  9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

六、注意事項

1、 ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

 2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
  3、由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
  4、 ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
  5、 TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。
  6、ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
  7、與ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
  8、 風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
  9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。


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